중증, 응급환자 해외 임상시험약 사용 가능

앞으로 중증 질환자 및 응급환자에 대한 치료 목적의 해외 임상시험약 사용이 가능해질 것으로 알려진다. 해외 임상시험약의 사용이 가능해지면 그동안 해외 임상약 사용을 위해 해외 원정 치료를 나가야 했던 불편이 크게 줄어들 것으로 예상된다.

 

내용 요약

• 중증, 응급환자 해외 임상시험약 사용 가능
• 식약처, 19일부터 개정안 시행
• 주치의가 신청해야 사용 가능

 

중증 응급환자 해외 임상시험약 사용 가능

 

해외임상시험약 사용 가능

오는 19일부터 중증 질환자 및 응급환자들이 국내에서 치료를 위해 해외에서 임상시험 중인 시판 전 의약품을 활용할 수 있게 된다. 현재는 원칙적으로 정식 허가를 거치지 않은 의약품은 사용할 수 없으며, 국내 임상시험 중인 약품의 경우 치료 목적에 한해 사용이 가능했다. 이에 따라, 해외 임상약을 통한 중증질환 등의 치료를 위해 환자들은 해외 원정 치료를 가는 불편을 감수해야 했다.

 

식약처, 약사법 개정안 시행

식품의약품안전처에 따르면 해외 임상시험용 의약품을 중증, 응급환자 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 19일부터 시행된다고 한다. 이번 조치는 식약처의 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로 이번 조치를 통해 대체할 치료 수단이 없거나 생명이 위태로운 중증 질환자의 치료 기회가 확대될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 국내 치료 목적 사용 승인 건수는 2016년부터 올해까지 4000건이 넘어섰으며, 치료에 활용되니 제품은 200여 개에 달한다고 한다. 이번 약사법 개정안의 시행으로 인해 앞으로 해외 임상시험약에 대한 승인 건수 및 제품도 급증할 것으로 예상된다.

환자단체연합회 꾸준히 요구

환자단체연합회에 따르면 그동안 해외 임상약의 사용에 대해 줄기차게 요구했으며 이제야 결실을 맺었다고 반기고 있다. "환자단체가 꾸준히 필요성을 주장해 온 제도이기 때문에 많은 환자가 혜택을 볼 것으로 예상한다"라고 이야기했다.

 

해외 임상시험약 사용 제도활용 방법

해외 임상시험약 사용 제도를 활용하려면 주치의가 진단서, 환자 동의서, 임상시험용 의약품이 임상적 효과가 있다는 것을 입증하는 근거 자료, 개발 제약사의 제공 의향서 등을 갖춰 식약처에 신청해야 한다. 임상시험약의 경우 통상 제약사가 무료로 공급하거나 전문의와 환자의 동의를 받아 개발 원가에 해당하는 비용만 받고 저렴히 제공된다.

 

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